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„Medizinischer Fortschritt geht nur gemeinsam“ – Ein Kommentar von PD Dr. Peter-Andreas Löschmann

Wenn Ärzte und Pharmaunternehmen ihr Wissen nicht miteinander teilen, kommt die Forschung nicht voran. Der Austausch ist notwendig für eine gute Versorgung. Für Transparenz ist dabei gesorgt.

Herz-Kreislauferkrankungen, Krebs, Diabetes, Rheuma, Parkinson, Seltene Erkrankungen – die Liste ließe sich beliebig weiterführen. Stattdessen nenne ich eine konkrete Zahl: 78. Das ist die Anzahl klinischer Studien, in denen Pfizer in Deutschland derzeit neue Wirkstoffe oder neue Anwendungsgebiete erforscht. Der Bedarf dafür ist enorm - Herzkreislauf- und Krebserkrankungen sind für die meisten krankheitsbezogenen Todesfälle in Deutschland verantwortlich. Gleichzeitig steigt die Anzahl an Betroffenen mit zunehmendem Alter. Mit Blick auf die immer längere Lebenserwartung also ein guter Grund, sich hier zu engagieren.

Ärzte forschen in unserem Auftrag

Allerdings: Wir forschen nicht allein. Ärzte, an großen Kliniken oder Universitätskliniken, aber auch in privaten Praxen oder medizinischen Versorgungszentren, führen die klinischen Studien in unserem Auftrag und unter vorgegebenen internationalen Rahmenbedingungen durch. Für diese aufwändige und verantwortungsvolle Aufgabe erhalten Ärzte und Kliniken Geld von uns.

Mit Abschluss der Klinischen Studie ist die Zusammenarbeit mit den Ärzten aber nicht beendet, im Gegenteil: weil die Therapien immer spezifischer werden – also auf das individuelle Krankheitsbild der Patienten abgestimmt sind – werden sie auch immer komplexer. Die verschreibenden Ärzte müssen daher die sachgerechte Verschreibung unserer Medikamente lernen. Wir bieten deshalb Fortbildungen an. Denn wer, wenn nicht die Studienärzte, können erklären, wie die neuen Wirkstoffe am besten eingesetzt werden.

Arzneimittel im täglichen Einsatz

Zudem gewinnen wir auch nach der Zulassung weitere wichtige Erkenntnisse über ein neues Medikament. Wir müssen wissen, wie sich die Arzneimittel im täglichen Einsatz und über einen längeren Zeitraum bewähren. Ein Beispiel: Einige unserer Medikamente gegen die sogenannte Bluter-Krankheit, Hämophilie, stehen seit mehr als zehn Jahren zur Verfügung. Seitdem führen wir sogenannte nicht-interventionelle Langzeitbeobachtungen durch. Zusammen mit Ärzten, die die Daten erheben, untersuchen wir, ob Patienten Antikörper gegen den Wirkstoff entwickeln. Dies war und ist bis heute eine unserer Maßnahmen, die Sicherheit und Verträglichkeit unserer Medikamente zu überwachen.

Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Tatsache, dass man aus nachvollziehbaren Gründen seltene oder gar sehr seltene unerwünschte Ereignisse nur dann beobachten kann, wenn man eine größere Zahl von Patienten beobachtet und Wirkungen- und Nebenwirkungen systematisch erfasst. Nicht-interventionelle Studien sind deshalb ein unersetzliches Instrument zur Erhöhung der Behandlungssicherheit und daher im Arzneimittelgesetz ausdrücklich vorgesehen.

Transparente Vergütungen

Die Vergütungen, die wir für diese nicht-interventionellen Studien, für die Zulassungsstudien und für Fortbildungen leisten, sind transparent. Das ist gut, denn es zeigt, dass die forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland viel in Forschung und Entwicklung investieren. Denn was nur wenige wissen: Deutschland ist nach den USA das Land, in dem weltweit die meisten klinischen Studien durchgeführt werden. Je früher neue wirksameTherapien dann zugelassen werden und den Patienten zur Verfügung stehen, desto besser.

Die Mitwirkung an unseren Studien, seien sie nun interventionell oder nicht-interventionell, ist daher nach meiner Auffassung nicht ehrenrührig, sondern ein Zeichen für ein besonderes Interesse der Ärztin oder des Arztes, zum Wohl ihrer Patienten zum wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn beizutragen. Ganz besonders freue ich mich über die Kollegen, die trotz der großen medialen Polemik auch öffentlich zu ihrer Entscheidung stehen, mit uns zu kooperieren.

 

PD Dr. Peter-Andreas Löschmann ist Medical Director und Mitglied der Geschäftsführung von Pfizer in Deutschland.

Kommentare

  1. Anonym

    Das ist ein interessanter Artikel, in dem Sie Ihre Position sehr gut verständlich und nachvollziehbar darstellen. Aber bitter erklären Sie auch Begriffe wie "interventionell / nicht-interventionelle Studien bzw. Langzeitbeobachtungen".

    vor 1 Jahr
  2. Redaktion

    Schön, dass Ihnen unser Beitrag gefällt! Gerne erklären wir die Begriffe „Interventionelle Studie“ und „Nicht-interventioenlle Studie“ näher.

    Interventionelle Studien sind wissenschaftliche Studien mit dem Ziel der Arzneimittelzulassung. Durch bestimmte Vorgaben werden Einfluss- oder Störfaktoren weitgehend reduziert. Charakteristisch für interventionelle Studien, die meist im Hinblick auf die spätere Zulassung eines Arzneimittels durchgeführt werden, sind z.B. die Festlegung eines Studienprogramms (Zielrichtung und Planung der Abfolge mehrerer Studien nacheinander) sowie die Vorgabe eines Studienprotokolls, das u.a. die Ziele und die zu prüfende Hypothese, das Studiendesign, die Behandlungsschemata (Medikament, Dosierung und sonstige für die Studie notwendige Interventionen) und die Ein- und Ausschlusskriterien für Patienten enthält.

    Im Gegensatz dazu betreffen nicht-interventionelle Studien (NIS) in der Regel bereits zugelassene Arzneimittel und folgen meist einem so genannten Beobachtungsplan, der u. a. die zu beobachtende Fallzahl (wie viele Patienten sollen beobachtet werden), die Auswertungsmethoden und die Beobachtungsfragen festlegt. Vorgaben für die Behandlung der Patienten im Rahmen einer NIS werden dabei aber nicht gemacht: Die Patienten werden unter normalen Praxisbedingungen behandelt. Dies ist von besonderer Bedeutung, weil viele Faktoren, die in der ärztlichen Praxis eine Rolle spielen (z.B. parallele Einnahme weiterer Arzneimittel, Einnahmetreue (Compliance) der Patienten etc.), in klinischen Studien aufgrund der Auswahlkriterien und der engen wissenschaftlichen Rahmenbedingungen nicht oder nur in engen Grenzen beobachtet werden können.

    vor 1 Jahr

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